Quality Control
Soluzioni per i dipartimenti Quality Control di aziende farmaceutiche, CDMO e produttori di API. Dall'analisi strumentale al batch release, con la compliance GxP integrata nel flusso operativo.
Impurity profiling e batch release
Metodi LC-MS e GC-MS per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze secondo le linee guida ICH Q3. Confronto automatico con i limiti di specifica e generazione del certificato di analisi.
Compliance GxP nativa
Firma elettronica conforme a EMA Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11. Audit trail completo, separazione dei ruoli, gestione delle deviazioni. Ogni operazione è registrata e tracciabile.
Integrazione SAP QM
Connessione bidirezionale con SAP Quality Management, MES e sistemi ERP via API. I risultati analitici alimentano direttamente il workflow di rilascio lotto senza trascrizioni manuali.
Sui dati del cliente, non su dati sintetici.
L'assessment iniziale e la demo vengono svolti sui file strumentali reali del cliente. La piattaforma viene configurata con le librerie, i metodi e le soglie del contesto operativo specifico.