Audit trail, ruoli, firme.
Nei fondamenti, non a check-list.
La conformità non è un livello aggiunto a fine progetto. È nei fondamenti dell'architettura: ogni operazione tracciata, ogni transizione autorizzata, ogni risultato risalibile fino al cromatogramma originale.
ISO 17025
Audit trail nativo. Ogni operazione registrata con utente, data, ora e diff dei campi modificati. Riproducibilità verificabile su ogni run.
GDPR
Hosting esclusivamente europeo. Nessun trasferimento extra-UE. RBAC e separazione dei ruoli. Dati e librerie nel perimetro del cliente.
Pharma · GxP
Firma elettronica conforme a EMA Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11. Gestione deviazioni e separazione dei ruoli.
Difesa · Air-gap
Librerie classificabili per clearance. Codice sorgente auditabile e in escrow. Deploy completamente isolato senza comunicazioni esterne.
NIS2 · DORA
Cybersecurity gestita dal partner tecnologico Elite Software House: threat model, controlli, patch policy, ISO 27001.
Sovranità del dato
Codice in escrow per ogni installazione on-prem. In caso di cambio fornitore, i dati e le librerie escono con il cliente. Nessun lock-in tecnico o contrattuale.
I dati del cliente sono del cliente.
Le librerie analitiche, i metodi configurati e i risultati restano nel perimetro del cliente. In caso di cambio fornitore, escono con il cliente — nessun lock-in contrattuale o tecnico. Per contesti classificati, il deploy è completamente isolato.
- Codice sorgente in escrowPer ogni installazione on-premise. Auditabile e trasferibile in caso di evento sul fornitore.
- Audit trail nativoAppend-only su database. Ogni operazione registrata con utente, data, ora, diff dei campi.
- Hosting esclusivamente UEPer la modalità SaaS. Nessun trasferimento extra-UE. Backup separati per cliente.
- Firma elettronica con meaning attributionDoppio fattore al momento della firma. Manifestazione della firma sul Rapporto di Prova.
- Roadmap CSV e GAMP 5Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ, categorizzazione moduli, change control. Compliance pack consegnabile in onboarding.
Validation pack consegnabile in onboarding.
VMP, URS template, IQ/OQ/PQ, GAMP 5 categorization, AI model cards, data integrity policy ALCOA+, SOP audit trail review. Documenti che servono per passare un audit, predisposti dal team scientifico e dal partner tecnologico prima del go-live.